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“10項”食品藥品監管信息化標準


發布時間:2014-02-27 09:34 已閱讀:

         國家食品藥品監管總局為穩妥推進食品藥品監管信息化建設,落實《國家食品藥品監督管理局關于進一步加強食品藥品監管信息化建設的指導意見》(國食藥監辦〔2013〕32號),促進食品藥品監管信息系統互聯互通、信息共享和業務協同,國家食品藥品監管總局根據實際需要,按照急用先行的原則,先期組織編制了食品藥品監管信息化標準體系等10項食品藥品監管信息化標準。

        現通過總局官網發布,請各級食品藥品監管部門采用。在編制過程中,總局采取開門編制的原則,充分借鑒相關部委經驗,認真聽取相關領域權威專家的意見,通過召開專題會議、印送征求意見稿等多種方式多次征求食品藥品監管系統內意見,通過總局官網公開征求社會意見,同時組織召開了專家評審會,對10項標準進行了論證。

  本次發布的10項標準,包括食品藥品監管信息化標準體系、食品藥品監管信息化基礎術語(信息技術、藥品、醫療器械部分)、食品藥品監管信息分類與編碼規范、食品藥品監管信息基礎數據元(總則、機構人員、藥品、醫療器械部分)、食品藥品監管信息基礎數據元值域代碼(總則、機構人員、藥品、醫療器械部分)、食品藥品監管信息數據集元數據規范、食品藥品監管數據共享與交換接口規范、食品藥品監管應用支撐平臺通用技術規范、食品藥品監管數據庫設計規范和食品藥品監管軟件開發過程規范。

  這10項信息化標準的實行,是總局加強信息化建設頂層設計的重要舉措,是統一食品藥品信息化標準規范的重要依據,是實現食品藥品監管信息系統互聯互通、信息共享、業務協同的基礎保障。對推動食品藥品監管信息化建設健康有序發展發揮十分重要的作用。

  各級食品藥品監管部門在信息化建設中要積極采用10項標準,對于已經建成使用的信息系統,應根據實際情況逐步向標準規范過渡。

       總局將密切結合信息化工作實際,根據標準執行情況,適時修訂。并將繼續組織開展信息化標準的制定和完善工作,不斷健全食品藥品監管信息化標準體系。

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