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國外保健品進口到中國的手續流程


發布時間:2010-12-07 11:51 已閱讀:

背景:進入中國市場的第一步隨著中國市場的不斷開放和中國加入WTO,眾多外國(包括港澳臺)企業看好中國巨大的保健食品消費市場,許多外國保健食品都想進入中國。外國保健食品進口中國市場之前都必須接受國家衛生部門的審批,取得國家食品藥品監督管理局(SFDA)頒發的《批件》《進口保健食品注冊批件》(以下簡稱《批件》),然后才能辦理進關等手續。未領取《批件》的產品無法入關。無批件的產品不得在大陸市場銷售,否則一經查處將受到嚴厲處罰。所以許多外國企業和國內經銷商都非常需要了解如何辦理進口保健食品批件的注冊工作。

什么是保健食品,如何分類?

1、定義:在中國,保健食品是指:經國家食品藥品監督管理局批準生產和銷售,聲稱具有特定保健功能(27種)或者以補充維生素、礦物質為目的的食品。即適宜于特定人群食用,具有調節機體功能,不以治療疾病為目的,并且對人體不產生任何急性、亞急性或者慢性危害的食品。

2、分類:保健食品分為兩大類,一類是功能性保健食品,另一類是營養素補充劑。

功能性保健食品,是指具有27種功能之一或其中幾種功能的保健食品。

營養素補充劑,是指以補充維生素、礦物質而不以提供能量為目的的產品。其作用是補充膳食供給的不足,預防營養缺乏和降低發生某些慢性退行性疾病的危險性。

申報進口保健食品的程序怎樣?

境外合法的保健食品生產商才可以申請注冊保健食品批文,并且這個產品需要在生產國(地區)生產銷售一年以上,申報的時候須要委托其境內辦事機構或中國境內代理機構辦理。產品首先要在國家指定的檢驗機構進行檢驗,然后向國家食品藥品監督管理局申請注冊,國家局初審受理之后會組織配方、工藝、檢驗等方面的專家召開審評會對產品資料進行技術審評,提出意見。待意見公布后,申請企業應對專家提出的意見進行補充、修訂,最后符合國家注冊要求的產品將等待國家局的行政審批,有嚴重問題的產品將不予批準。

注冊保健食品批件周期有多長時間?

在國外,保健食品多是實行備案制管理,不用進行申報,所以不需要很多費用和時間。但在中國是實行注冊制管理的,所以和國外有較大區別。申報保健食品批件的周期是與產品申報的功能密切相關的,申報的時間從1-2年不等,所以要具體產品具體分析。提示:外國企業應確定想要進入中國的這個產品準備申報何種功能,各項預算才能相對準確一些。

保健食品申報周期主要體現在以下幾個方面:1、檢驗周期申報進口保健食品必須完成的檢驗項目有:安全性試驗(毒理)、功能學試驗、穩定性試驗、衛生學檢驗、功效/標志性成分鑒定試驗。衛生學、穩定性、功效成分的檢測一般需要4個月左右;安全性試驗、動物功能試驗一般需要5、6個月左右。人體試食試驗一般會在3-5個月的樣子。這樣綜合來看,不需要人體試驗的一般檢驗周期會在8-10個月左右,需要人體試驗的會在12-14個月左右。

2、評審周期SFDA審評中心的評審大會一般每月下旬召開一次(除外春節、國慶節及特殊節假日當月)。審評中心會在SFDA受理企業的注冊申請后80個工作日內進行評審,對產品資料進行全面技術審評,提出評審意見。企業會有5個月的時間遞交補充資料,經評審后等待國家的行政審批意見。

3、評審政策的影響進口保健食品注冊工作按《中華人民共和國食品衛生法》、《保健食品注冊管理辦法》等有關規定和技術要求進行。天健華成提示:官方經常會出臺一些新的政策規定,需及時掌握其精神,否則會拖延申報周期。

4、資料準備情況的影響資料準備的情況會影響申報的周期。如果資料符合SFDA相關規定和要求,評委會意見越少、補充資料越快,獲得國家批準的時間就會越快,否則會延長申報的周期。提示:如果委托的代理公司經驗缺乏,就可能在資料準備環節拖延很多時間。

注冊進口保健食品大約要花多少錢?

申報保健食品批文的費用同樣與產品申報的功能密切相關,主要由官方收費(檢測費和復檢費、評審費)、翻譯及公證費、代理費三部分組成。其中評審費自2009.1.1起免收;如果企業自己申報代理費也可以省去;檢測費從5-30萬RMB不等,復檢費一般不超過1萬RMB。

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